DOLOR DE COLUMNA

Primeros pacientes tratados en un ensayo clínico japonés de terapia celular para DDD

DiscGenics anunció hoy que los primeros pacientes han sido tratados en su estudio Japones de seguridad , un ensayo clínico de IDCT para la enfermedad degenerativa de disco (DDD) leve a moderada. Los tratamientos se realizaron en la Facultad de Medicina de la Universidad Tokai en Kanagawa, Japón, dirigida por Daisuke Sakai, profesor asociado del Departamento de Cirugía Ortopédica y el investigador principal del estudio.

IDCT es una terapia celular inyectable homóloga, alogénica que utiliza células progenitoras diseñadas por ingeniería biomédica, conocidas como células discogénicas, que se han derivado del tejido del disco intervertebral para ofrecer una solución no quirúrgica, potencialmente regenerativa para el tratamiento de DDD leve a moderada.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la IDCT a dos niveles de dosificación en sujetos con DDD lumbar sintomático de un solo nivel, una de las principales causas de dolor lumbar crónico.

"Estoy emocionado de participar en la evaluación clínica de IDCT como una terapia celular potencial para tratar la enfermedad degenerativa del disco", dijo Sakai. "Me alientan mis observaciones preclínicas de las células discogénicas humanas de IDCT en un modelo de degeneración del disco canino que demostró la capacidad de detener la degeneración de la altura del disco al tiempo que mejora la estructura del disco intervertebral. Si podemos lograr resultados similares en humanos, el resultado podría ser la reducción del dolor y la discapacidad asociados con DDD ".

El inicio de este ensayo fue respaldado por la aprobación de la Agencia Japonesa de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de una solicitud de Notificación de ensayo clínico (CTN) para IDCT, anunciada en el cuarto trimestre de 2018.

La prueba se llevará a cabo en seis centros en todo Japón e inscribirá a 38 sujetos. Aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados al azar a una de las tres cohortes de tratamiento: dosis bajas de IDCT (n = 15), dosis altas de IDCT (n = 15) y simulación (n = 8).

Cada sujeto recibirá una inyección intradiscal única de su tratamiento asignado en el disco intervertebral lumbar sintomático objetivo. Después del tratamiento, los sujetos serán observados y evaluados por un período de seis meses, con un período de extensión de seis meses.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03955315.

 

 

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